HPV-vaksinen: Et risikabelt eksperiment

I disse dager vil alle landets 12-årige jenter få tilbud om HPV-vaksinen Gardasil. Vaksinen har skapt voldsom debatt, både i Norge og internasjonalt, og i fagmiljøene hersker det fortsatt stor uenighet om vaksinen.

Hva slags effekt vaksinen har på livmorhalskreft, vet man imidlertid ingenting om, ettersom virkningen av vaksinen ikke vil vise seg før om mange år.

Debatten om HPV-vaksinen trekker opp klassiske problemstillinger i moderne medisin, og tvinger oss til å stille noen grunnleggende spørsmål: Hva vet vi for eksempel om hvordan – og hvorvidt – vaksinen virker? Hvilke bivirkninger den har – på kort og lang sikt? Hvilke risikovurderinger og etiske retningslinjer ligger til grunn for å implementere vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet? Og hvilken effekt vil vaksinen ha på jenter som ennå ikke er kommet i puberteten?

Per i dag finnes det ingen studier som kan gi tilfredstillende svar på disse spørsmålene. Likevel mener norske myndigheter at vi har mer enn nok kunnskap om HPV-vaksinen til å sette i gang massevaksinering av norske jenter.

Myndighetene, gynekologer og legemiddelfirmaene er flinke til å reklamere for vaksinens fordeler. At det fremdeles er stor faglig kontrovers, både når det gjelder effekt og langtidsvirkninger av vaksinen, er noe det dessverre ikke opplyses like eksplisitt om.

Vaksine mot livmorhalskreft?

Når vaksineprodusentene lanserer en ny vaksine, tar de gjerne også på seg oppgaven med å promotere sykdommen de ønsker å kurere. Sjeldne og i enkelte tilfeller også relativt uskyldige sykdommer blir hauset opp til å være livsfarlige epidemier.

Livmorhalskreft er en alvorlig sykdom, men ingen dødelig epidemi. Rundt 300 kvinner rammes av livmorhalskreft hvert år i Norge, og mellom 50 og 100 dør av sykdommen. Til sammenligning dør om lag 1300 personer årlig av vanlig influensa.

Gjennomsnittsalderen blant de som får livmorhalskreft er i dag 65 år, og sykdommen er sjelden hos kvinner under 25 år. Antall tilfeller av livmorhalskreft har for øvrig gått markant ned de siste årene. Eksempelvis dør det i dag halvparten så mange av livmorhalskreft som for 30 år siden.

HPV-vaksinen blir markedsført som en vaksine som skal gi beskyttelse mot livmorhalskreft. Det finnes imidlertid ingen dokumentasjon på at vaksinen direkte forebygger denne kreftformen.

Hyppigheten av de forskjellige HPV-variantene i forstadiene til kreft er foreløpig heller ikke kjent, og det vil ta minst 30 år før vi ser en eventuell reduksjon i kreftutvikling som følge av vaksineringen av dagens elleve – tolv år gamle jenter.

Man kan derfor undre seg over hvorfor det haster slik med å innføre denne vaksinen, og hva som motiverer myndighetene til å bruke hundrevis av millioner på en vaksine som ingen foreløpig vet effekten av.

Skeptiske til massevaksinering

Fordi det fremdeles er stor usikkerhet og mange ubesvarte spørsmål knyttet til vaksinen, har Bioteknologinemnda kommet med kraftige innvendinger mot at vaksinen innføres på nåværende grunnlag. Og de er ikke alene.

Norsk forening for allmennmedisin (NFA) er også skeptiske til å massevaksinere norske jenter så lenge man ikke kjenner langtidseffektene av vaksinen.

Kreftregisterets direktør, Frøydis Langmark, er også blant dem som har kommet med kritiske argumenter mot innføring av vaksinen, og har blant annet uttalt at hun i dag ikke vil anbefale sitt 11 år gamle barnebarn å ta vaksinen.

Langmark mener også at myndighetene svikter når det gjelder planer for oppfølgning og overvåkning av jentene som får HPV-vaksinen, og får støtte av Charlotte Haug, lege og redaktør i Tidskrift for Den norske legeforening, som mener at det er altfor mange ubesvarte spørsmål i denne saken til at det er forsvarlig å sette i gang massevaksinering:

• For eksempel er det fortsatt uvisst om vaksinen vil forebygge ikke bare celleforandringer, men også livmorhalskreft.
• Det er heller ikke avklart hvor lenge beskyttelsen vil vare.
• De fleste HPV-infeksjoner ordner immunforsvaret vårt selv opp i. Det er derfor et sentralt spørsmål hvordan vaksinen vil påvirke vår naturlige immunitet mot HPV.
• Et annet sentralt spørsmål er hvordan vaksinen vil påvirke jenter som ikke har nådd puberteten. Forskernes studier av HPV-vaksinen omfatter nemlig i første rekke kvinner fra 16 til 24 år.

Haug, som er blant de få medisinske sjefredaktører i verden, stiller også spørsmål ved hvordan vaksinen vil virke på andre kreftfremkallende HPV-virus; om de for eksempel vil vise seg å bli farligere dersom HPV-18 og HPV-16 blir utryddet av vaksinen, slik målet er.

Et stort folkehelseeksperiment

Dr. Diane M. Harper, som er en anerkjent internasjonal kapasitet på området, advarer også på det sterkeste mot å massevaksinere unge, friske jenter, og mener at det å gi dette medikamentet til barn helt ned i elleve-tolvårsalderen ikke kan karakteriseres som noe annet enn et stort folkehelseeksperiment.

Hun påpeker blant annet at det ikke foreligger noen systematisk kartlegging av verken effekt eller bivirkninger. Vaksinen har heller aldri blitt testet på så unge jenter. I verste fall kan den øke kreftfaren for de unge jentene som blir vaksinert. Hvordan vaksinen eventuelt vil påvirke den fremtidige fruktbarheten hos jentene, er foreløpig heller ikke kjent.

Ifølge Harper, som selv har vært med å utvikle vaksinen, er det på nåværende tidspunkt bare vaksineprodusenten Merck som tjener på vaksineringen, og ingen andre.

Med en pris på kr 1259,40 per dose – det må gis til sammen tre doser – trenger man ingen avansert kalkulator for å regne ut den økonomiske gevinsten for Merck & Co. Hvis vaksinen skal gis til alle syvendeklassejenter og samtidig tilbys alle norske kvinner opp til 26 år.

Helsegevinsten er foreløpig ikke like åpenbar. To store studier publisert i New England Journal of Medicine viste for eksempel at effekten, selv på surrogatmarkørene, ikke var fullt så overbevisende som tidligere antatt.

Avslørende masteroppgave

Også en norsk masteroppgave i bioteknologi stiller en rekke kritiske spørsmål til at vaksinen innføres i barnevaksinasjonsprogrammet. Masteroppgaven, som er utført ved Universitetet for miljø- og biovitenskap av Meryl Sønderby Lillenes, har sett på arbeidet som ligger til grunn for at vaksinen ble anbefalt tatt inn i vaksinasjonsprogrammet.

Ifølge Lillenes – som har gått gjennom alle forskningsresultater og offentlige, norske dokumenter som ligger til grunn for avgjørelsen – har arbeidet med denne vaksinen i Norge vært lite grundig og kritisk. Det har blitt brukt optimistiske estimater hele veien. Det har ikke blitt regnet på hvor dårlig effekt vaksinen kan ha, og sikkerheten er nærmest ikke diskutert.

Til tross for at det er en klar uenighet om vaksinen er effektiv og sikker nok for implementering i vaksinasjonsprogrammet, har den allikevel blitt vedtatt å bli innført med de implikasjonene det medfører.

Hun påpeker videre at alle aktørene har noe å tjene på å innføre vaksinen i massevaksinasjonsprogrammet: Industrien vil tjene penger, fagfolkene kan være med på banebrytende, global forskning og politikerne vil ha kvinnehelse og utjevning av sosiale ulikheter i fokus.

Politikerne har blitt lurt

Lillenes mener at politikerne har blitt lurt til å tro at vaksinen er et veldig godt tiltak, og at den sterke viljen blant fagfolk til å få vaksinen inn i vaksinasjonsprogrammet, kan ha påvirket prosessen i ukjent omfang.

Flere eksperter som er brukt i arbeidet, har hatt tilknytning til vaksineprodusenten, og ni av ti forskningsrapporter har blitt levert av industrien selv.

Lillenes mener saken også har utfordrende etiske og moralske aspekter, og at det er faglig kompliserte spørsmål som ennå er ubesvarte. Hun etterlyser også en risikovurdering av vaksinen.

Masteroppgaven konkluderer med at man på dette stadiet ikke kan vite om vaksinen er et godt eller dårlig tiltak, og at det er en stor usikkerhet både rundt vaksinens effekt og sikkerhet.

Lillenes mener konsekvensene kan være av store dimensjoner begge veier, og at man ikke vet i hvilken retning de vil gå. Spørsmålet blir derfor hvem som får fordelene og hvem som bærer risikoen når alt kommer til alt.

Villedende informasjon

Brosjyren som Nasjonalt folkehelseinstitutt har utarbeidet, inneholder en rekke faktafeil og til dels villedende informasjon. Blant annet er overskriften, ” Tilbud om vaksine mot livmorhalskreft til jenter i 7. klasse ”, direkte feil og villedende.

Studier har vist at vaksinen har en forebyggende effekt på fire ulike HPV-virus, der to i sjeldne tilfeller kan være kreftfremkallende, mens de to andre kan gi kjønnsvorter.

Hva slags effekt vaksinen har på livmorhalskreft, vet man imidlertid ingenting om, ettersom virkningen av vaksinen ikke vil vise seg før om mange år : Nær full effekt oppnås først om 52 år. Potensielt alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser blir også sterkt underrapportert.

Alarmerende meldinger

Av bivirkninger fremheves som regel bare lokale reaksjoner som hevelser og smerter og det poengteres at vaksinen er trygg. Dette til tross for at det allerede er innrapportert tusenvis av mer eller mindre alvorlige vaksinasjonsbivirkninger både til legemiddelmyndighetene i Usa og Europa.

Disse omfatter blant annet lammelser, krampeanfall, synstap, graviditeter med komplikasjoner, aborter og fostermisdannelser. I tillegg har legemiddelmyndighetene i USA fått meldinger om et tosifret antall dødsfall blant unge kvinner som har fått HPV-vaksinen Gardasil ( 1 ).

( 1 ) Per 1. mai 2009 var det meldt om 39 dødsfall i tidsmessig sammenheng med vaksinen, men det er foreløpig ikke dokumentert at vaksinen er direkte årsak til disse (infeksjoner og blodpropp hos p-pillebrukere blir oppgitt som de vanligste årsakene). Dersom blodpropp skulle være en av de mulige bivirkningene av HPV-vaksinen, slik det har vært fremmet av noen som en forklaring på plutselig død hos et tyvetalls nyvaksinerte unge jenter, vil kombinasjonen av vaksinen og p-piller for noen av jentene kunne innebære en forhøyet risiko.

Det har også blitt meldt inn en mengde tilfeller av Guillain-Barrès syndrom, som kan synes å være forårsaket av vaksinen grunnet den nære tidsrelasjonen mellom vaksinering og inntreff av sykdom.

Bare i USA har det til nå kommet inn over 10.000 rapporter om bivirkninger og komplikasjoner som følge av Gardasil-vaksinen. Når man i tillegg vet at omtrent 90-99 prosent av alle alvorlige mistenkte legemiddelreaksjoner ikke innrapporteres, kan vi med all sannsynlighet forvente at de reelle tallene er betydelig høyere.

Likevel holder både Folkehelseinstituttet og vaksineprodusenten Merck fortsatt fast ved at vaksinen er trygg og effektiv.

Norske jenter som prøvekaniner

For at vaksineprodusenten Merck skulle få markedsføringstillatelse av amerikanske helsemyndigheter (FDA), måtte produsenten forplikte seg til å innlede et samarbeid med norske myndigheter om en langsiktig utprøving på norske jenter.

Norge anses nemlig som det eneste land i verden der en slik studie vil være gjennomførbar, på grunn av de unike mulighetene for oppfølging av personer over tid i Norge, ved hjelp av Folkeregisteret, Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret.

I praksis vil FDAs vilkår om oppfølgende studier ikke kunne oppfylles på annen måte enn gjennom barnevaksinasjonsprogrammet, og dette viser at innføringen av vaksinen i vaksinasjonsprogrammet i stor grad også innebærer forskning.

Betalt av legemiddelindustrien

Det er også på sin plass å sette spørsmålstegn ved uavhengigheten til norske forskere og forskningsinstitusjoner som har deltatt og skal delta i forskningen på HVP-vaksinering i Norge, siden en stor andel av forskningen finansieres av vaksineprodusentene.

Den profilerte forskningssjefen Steinar Ø. Thoresen ved Kreftregisteret, mannen som alene forhandlet frem vaksineavtalen i Norge, har gjennom en årrekke fått personlige utbetalinger fra legemiddelfirmaet Merck.

Pengeoverføringene til den profilerte fagsjefens personlige konto startet to år før Thoresen forhandlet frem gigantavtalen med Merck. Uten å informere ledelsen og i strid med gjeldende retningslinjer inngikk Thoresen og en underordnet medarbeider ved Kreftregisteret personlige pengeavtaler med Merck. Thoresen er for øvrig medlem i styringsgruppen for utprøvingen av HPV-vaksinen.

SINTEF-forsker Finn Egil Skjeldestad har også fått penger rett på sin private konto fra vaksineprodusenten Merck. Skjeldestad sitter blant annet i ekspertgruppen som skal ha rådført myndighetene om effekten av HPV-vaksinen.

Også flere norske sykehusleger og ansatte i offentlig finansiert forskning har personlige økonomiske avtaler med MSD, som er Mercks datterselskap.

Merck og Vioxx-skandalen

HPV-vaksinen Gardasil er utviklet og produsert av den amerikanske legemiddelgiganten Merck, det samme selskapet som sto bak det smertestillende medikamentet Vioxx, som ifølge Statens legemiddelverk forårsaket minst 400 dødsfall bare i Norge.

Vioxx ble trukket tilbake fra markedet i 2004 etter 50-60.000 dødsfall og tusenvis av søksmål mot Merck & Co.

I februar 2008 inngikk Merck et forlik med amerikanske myndigheter der de måtte punge ut med 4,85 milliarder dollar for å ha tilbakeholdt informasjon om Vioxx og lurt myndighetene trill rundt. Hva blir det neste?

En korrupt legemiddelindustri

Rettsprosessen mot Merck har gitt forskere, som fikk granske rettsdokumenter som ellers ville vært hemmeligholdt, et sjeldent innblikk i hvordan den verdensomspennende legemiddelindustrien arbeider.

I en avslørende studie publisert i det anerkjente tidskriftet Journal of the American Medical Association, kommer det fram at Merck var fullt klar over den høye dødsrisikoen bruk av legemiddelet medførte allerede mange år før Vioxx ble trukket tilbake fra markedet.

Studien viser også at tester og vitenskapelige artikler som ble framstilt som uavhengige, i realiteten var skrevet av selskapets egne ansatte.

Ifølge studien var det gjerne selskapets egne forskere som utarbeidet artiklene og rapportene. Disse sto imidlertid ikke som forfattere av studiene. I stedet ble anerkjente og tilsynelatende uavhengige forskere invitert til å sette navnetrekkene sine på studiene, og i mange tilfeller hadde disse forskerne hatt svært liten befatning med selve undersøkelsen.

Studien viser også hvordan PR-avdelingen i Merck & Co var involvert i hvordan de vitenskapelige artiklene skulle publiseres for å oppnå fordelaktig oppmerksomhet.

Foreldre blir misinformert

Det er stor oppslutning om barnevaksinasjonsprogrammet i Norge, og Folkehelseinstituttet anslår at rundt 90 prosent vil takke ja til HPV-vaksinen.

Når så mange velger å vaksinere barna sine, burde man kunne forvente at det gis grundig og objektiv informasjon om vaksinens potensielle helsegevinst, samt usikkerhet knyttet til effekt og bivirkninger. Mange fagfolk er imidlertid enige om at dette ikke blir gjort når det gjelder HPV-vaksinen.

Debatten om HPV-vaksinen har tvert imot brakt på det rene det som mange lenge har fryktet, nemlig at man står overfor en industri som systematisk lyver, svindler, feilinformerer og tilbakeholder data. En industri fullstendig blottet for moral og samvittighet, men med en umettelig appetitt på penger og profitt.

HPV-vaksinen har så langt blitt fremstilt som et veldokumentert, forebyggende helsetilbud. I virkeligheten dreier det seg om et forskningsprojekt. At svært mange fagfolk advarer mot denne vaksinen, opplyses det ikke om. De negative virkningene av vaksinen, og ikke minst det faktum at det er rapportert om flere dødsfall og alvorlige bivirkninger blant unge kvinner som har fått HPV-vaksinen, blir også underrapportert.

Først om 20 – 30 år får man svar på om HPV-vaksinen virker eller ikke. I mellomtiden stilles norske jenter til rådighet for et storstilt kommersielt forsøksprojekt for en vaksine som ingen vet effekten og langtidskonsekvensene av.